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炒土豆絲和洋快餐的區別——臨床研究規范

2019-10-8 作者:趙一鳴   來源:臨床流行病學和循證醫學 我要評論0
Tags: 臨床研究規范  

在中餐館點土豆絲我們可能會有這樣的感悟,一千個廚師會有一千種做法,各有特點。到肯德基麥當勞點餐則是另一種感覺,無論是雞腿、漢堡或薯條,任何一家餐館出來的產品質量都一樣,外觀、口感、份量沒有差別,一致性非常好。同樣是點餐吃飯,為什么會出現這種差別呢?個性化操作和標準化操作是造成這種差別的根本原因。

臨床研究中我們面臨相似的問題。1加1等于2是我們都知道的常識,但是第一個1和第二個1一樣嗎?很少有人想這個問題。臨床研究中數據同質才能合并分析,就是要求第一個1和第二個1相同或盡可能相似,為后期的數據統計分析奠定科學基礎。

這個簡單的道理在臨床研究中如何落實?借用肯德基麥當勞經營快餐的模式——采用標準化操作,保證臨床資料的同質性。標準化操作的核心是在調查分析的基礎上,對收集臨床研究資料的每一操作過程進行分解,以研究需求、科學原理、臨床診療規范和實踐經驗為依據,以滿足醫療安全、醫療質量和臨床研究需要為目標,形成最優化的操作流程。在形成操作流程的基礎上,用文件的形式將操作流程固定下來,制定標準化操作流程,又稱SOP(Standard Operation Procedure)。

舉個栗子,我們都會測血壓。但是,臨床工作中血壓測量的流程是簡化版,和診斷課上學的方法、要求不完全一樣。如果臨床研究中血壓是一個非常重要的指標,應該怎么測量?應該設計什么樣的SOP,這是一個需要解決的問題。

SOP設計的特點是盡可能把操作過程中的每一個細節完整地描述出來,以確保任何人在這個環節上的操作都是規范的,進而保證測量數據的同質性。SOP設計的原則是盡可能要把一個簡單的操作過程細化,盡可能把簡單的操作復雜化,用文字的形式固定下來,這與我們日常的思維習慣和工作習慣完全相反。

SOP的另一個特點是第一次設計編寫很難,萬事開頭難嘛,但可以復制。如第一個課題設計編寫了血壓測量的SOP,第二個課題可以把血壓測量的SOP直接拿過來用。

SOP需要在臨床研究實踐中不斷完善。第一次設計編寫的血壓測量SOP在實際應用中出現問題,可以通過“打補丁”的方式完善。通過一個課題甚至多個課題的完善,最終形成一個既能滿足臨床研究需要,又能滿足臨床工作需要,可以在醫院“落地”的優化完善的SOP。

SOP是建立臨床研究平臺的基礎工作,是醫院/臨床科室開展臨床研究核心競爭力的基礎。把SOP體系做好了,臨床研究可以做得越來越快,越來越好。

想吃炒土豆絲or洋快餐?過去我們做了太多的“土豆絲”,而做法太不統一導致無法重復驗證及進行質量控制。在臨床研究中,用洋快餐代替炒土豆絲是發展趨勢,我們要好好想一想哦。



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