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核心指標集的基本概念和構建流程

2019-10-8 作者:倪凱文,趙一鳴   來源:臨床流行病學和循證醫學 我要評論0
Tags: 核心指標集  

2010年,全球范圍一些知名的統計學、方法學和循證醫學領域的專家共同成立“有效性試驗核心結局指標測量”(core outcome measuresin effectiveness, COMET)工作組,致力于核心指標集(core outcome sets, COS)的構建、實施、傳播和更新。COMET組織為信息共享和學術交流創建了一個免費、公開和可檢索的平臺(www.comet-initiative.org),并提供COS研究的方法學指導和報告標準。根據COMET網站首頁可知現有1165個準備著、正在研究和已經完成的COS。

COS是健康或衛生保健特定領域中所有臨床試驗都必須測量和報告的,最小的、公認的、標準化的指標集合。同類臨床研究中測量和報告的結局指標有很大差異,有些研究沒有報告或完整報告主要結局指標。想要使臨床研究結果具有可比性、實用性,并且與患者、臨床醫生和決策者息息相關,構建各自學科領域的COS變得至關重要。COS構建的第一步是解決“測量什么”,而“怎么測”和“何時測”是下一步任務。但是,COS的價值在很大程度上取決于它“為什么測”和“怎么測”。雖然研究數據收集來源于臨床,但研究結果應為臨床實踐提供依據,最終回到臨床中去。

COS的構建通常采用系統評價、德爾菲法、定性訪談共識法中的一種或多種方法,但是哪種是制作COS的“金標準”,COMET工作組至今沒有達成共識。但是,COMET工作組在2017年6月發布了《COMET手冊》1.0版,提出了COS研究的基本流程。流程圖如下:

筆者調查發現COS的概念最早是被國內研究者引入中醫臨床研究領域。中醫療效缺乏高質量的臨床研究證據,阻礙了中醫在國際范圍得到認同。因此,中醫領域的專家意識到了構建具有中醫特色的COS至關重要,可以規范相關研究中結局指標的選擇,改變采用中間替代指標或主觀指標的情況,另外促進癥候命名規范化等。筆者發現,該研究團隊在2014年成功申請到了國自然面上項目,題目為“中醫臨床試驗核心指標集(COS-TCM)構建方法研究”。所以,大家可以先在COMET的網站進行相關檢索,了解下是否有自己關心疾病領域的COS,如果沒有可以考慮也開展一個COS構建的研究。

參考文獻:

1.邱瑞瑾, 李敏, 韓松潔, et al. 《COMET手冊》1.0版解讀及其對構建中醫臨床研究核心指標集的啟示[J]. 中國循證醫學雜志, 2017(17):1488.



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