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龍頭藥企集體放棄仿制藥,4+7擴圍后,仿制藥進入微利時代

2019-10-12 作者:Chriss   來源:健識局 我要評論0

仿制藥企業的寒冬或將提前到來。

恒瑞醫藥董事長孫飄揚10月9日公開表示,公司已經暫停了一些仿制藥項目的消息,在業界引起了巨大反響。

而在同一天,由國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門共同組織制定的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》也發布了。

一邊是市場的熱潮退去的趨勢,一邊是政府部門的熱切期待,二者形成了鮮明的對比。分析人士指出,此前4+7帶量采購擴圍進一步實現平均59%的降價,我國仿制藥市場格局將發生巨大震動。

事實上,改變早已發生。早在2018年初,先聲藥業董事長任晉生就已在內部會上宣布了成立上海創新中心,并將仿制藥及創新藥研發工作一分為二獨立管理,徹底放棄低端仿制藥。

科倫藥業、石藥集團、正大天晴等多家藥企也先后啟動轉型。業界普遍認為,在“4+7”帶量采購后時代,很多企業都已經走在創新及高仿相結合的道路上。

仿創結合

龍頭企業放棄部分仿制藥

在近日一次醫藥行業大會上,孫飄揚公開表示,恒瑞醫藥目前管線中有幾十個創新藥在研,已有5個創新藥獲批,2019年在研發方面的投入將突破30億元。未來新藥研發將對整個公司的增長起到關鍵的拉動作用。

事實上,恒瑞醫藥一直有“研發一哥”之稱。其2018年年報顯示,2018年該公司已累計投入研發資金 26.70 億元,占其當年銷售收入的 15.33%。

孫飄揚也強調,其他方面的開支可以省,但是創新只能增加不能減少。這似乎也預示著,恒瑞醫藥將進入依靠創新藥發展的方向。

來源:恒瑞醫藥2018年年報

盡管如此,多年來恒瑞的主要收入來源仍然是仿制藥。

此前仿制藥的收入在恒瑞醫藥的總營收中占據了相當大的比例中。從2018年年報和2019年上半年報中都可以看到,其1.1類新藥艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)雖然已達到年銷17億元,但還沒有超越公司仿制藥的銷售數據。

而在4+7帶量采購和此后的擴圍中,恒瑞僅1個品種即厄貝沙坦片擬中選,供應省廣西、河南、湖南、貴州、甘肅、黑龍江、寧夏、廣東8個省份。相比華海、齊魯等企業,被認為是大大的失利。

由于未及時通過一致性評價,恒瑞醫藥占全國市場80%份額的艾貝寧(鹽酸右美托咪定注射液)兩次無緣帶量采購,隨著帶量采購擴圍,其超16億元的年銷售額勢必不保。

未來在帶量采購品種數增加之下,恒瑞其他仿制藥也勢必受到影響。要知道艾素(多西他賽)等王牌也是帶量采購的熱門品種。業界分析,這也是促使恒瑞醫藥加快轉型的原因。

壓力下謀求轉型的也不止恒瑞醫藥。

正大天晴相關負責人在接受媒體采訪時也表示,隨著帶量采購的全國擴圍,未來普通仿制藥進入微利時代,高技術壁壘的仿制藥和創新藥成為藥企的研發方向。該公司2019年新立項的產品中70%都是創新藥。

石藥集團也開始在新靶點大分子生物藥、小分子新藥,原化藥3類新藥等方面發力,仿制藥研發也已轉向具有高技術含量的高端仿制藥。

微利時代

大批企業、人員面臨淘汰

我國仿制藥市場進入微利時代已成業界共識

9月24日,國家醫保局主導的4+7帶量采購擴圍正式開標。官方公布的擬中選結果顯示,來自45家的60個藥品擬中標,在此前降價基礎上,擬中標價格又平均降價25%。

要知道,在前期試點中,如部分藥品如恩替卡韋已經降價90%以上。而新的中標價竟然又降了50%以上。在此基礎上,藥企的利潤毫無疑問將大幅壓縮。

從試點城市醫保部門的總結看,截至9月份,帶量采購僅為上海患者就節省了12億元以上,據北京此前預期,試點至少可為其節省15億元。

這也意味著,仿制藥市場將大幅縮水。

我國90%以上的藥品為仿制藥。據中國醫藥工業信息中心測算,我國仿制藥市場規模在2016年就已經接近萬億元,行業預計到2020年有望達到1.4萬億元。而受帶量采購范圍持續擴大影響,越來越多的仿制藥銷售額將實現大跳水,部分品種降幅甚至在90%以上。

如果利潤過低,無以為繼,企業就會自動停產。可以看到,在首批鼓勵仿制的藥品中的兒童白血病用藥巰嘌呤,治療麻風病的氨苯砜就是例子。

仿制藥一致性評價政策落地之時,已有分析人士斷言,質量升級的倒逼之下,我國4000多家藥品生產企業中,將有至少3000家遭到淘汰。

而在帶量采購提質降價的雙面夾擊之下,這一進程將加快到來。業界分析,仿制藥市場最終將集中在三四家巨頭手里。

與之同步,帶金銷售年代炙手可熱的醫藥營銷崗位也面臨洗牌。按照三明醫改“操盤手”詹積富此前說法,300萬藥代將首當其沖。

孫飄揚在上述發言中還表示,從全球來說,基本上都在執行“4+7”帶量采購,非專利藥競爭降價。從商業的角度講,始終遵循一個準則:物以稀為貴。

對于有實力的企業和個人,盡早轉向創新藥或技術壁壘較高的仿制藥領域,或許也不失為一個明智的選擇。首批國家鼓勵仿制藥品,享有臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面政策支持,無疑是很好的切入點。



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